Chưa đáp ứng hết nhu cầu nội địa
Hóa dược là một trong ba ngành sản xuất chính của công nghiệp dược bao gồm: sản xuất nguyên liệu hóa dược, bào chế thuốc và sản xuất vắc-xin. Dược chất và tá dược là các loại nguyên liệu hóa dược chính được sử dụng trong quá trình bào chế thuốc. Ngành công nghiệp hóa dược bao gồm tổng hợp hóa dược, chiết xuất dược chất từ dược liệu và sinh tổng hợp các kháng sinh.
Theo Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), các sản phẩm hóa dược là thành phần nền tảng của cả dược phẩm cổ truyền lẫn hiện đại. Công nghiệp Hóa dược bao gồm việc xác định, tổng hợp và phát triển các hóa chất mới phù hợp cho mục đích trị liệu (thuốc mới), sản xuất những loại thuốc sẵn có, nghiên cứu nâng cao chất lượng các sản phẩm thuốc sẵn có.
Ngoài sản phẩm thuốc, công nghiệp hóa dược còn sản xuất nguyên liệu hóa dược dùng trong thực phẩm chức năng và mỹ phẩm (dược mỹ phẩm). Công nghiệp hóa dược là ngành công nghiệp có giá trị gia tăng cao, có tác động lan tỏa tới các ngành kinh tế khác như công nghiệp dược, lọc hóa dầu, hóa chất cơ bản, cơ khí chế tạo và tự động hóa, nông nghiệp.
Hiện nay, theo phân loại của Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên hiệp quốc (UNIDO), công nghiệp dược của Việt Nam được xếp loại ở mức 3/5, nghĩa là “công nghiệp dược nội địa sản xuất đa số thành phẩm từ nguyên liệu nhập”, theo phân loại của WHO thì công nghiệp dược Việt Nam mới ở gần mức độ 3/4, tức là “có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất thuốc generic và xuất khẩu được một số dược phẩm”.
Cục Hóa chất (Bộ Công Thương) đánh giá, ngành công nghiệp dược Việt Nam trong những năm vừa qua đã có bước tăng trưởng khá tốt về sản xuất, kinh doanh. Nhiều doanh nghiệp dược ở trong nước đã đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, trong đó một số đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc Japan-GMP. Tuy nhiên, hầu hết các doanh nghiệp dược trong nước đều sản xuất các loại thuốc thông thường, phổ biến trên thị trường như một số loại kháng sinh, giảm đau, hạ sốt, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, v.v. trong khi các loại thuốc chuyên khoa, đặc trị có yêu cầu kỹ thuật bào chế hiện đại chưa sản xuất được.
Nhìn chung, công nghiệp hóa dược của Việt Nam chưa phát triển, sản xuất nguyên liệu trong nước mới chỉ đáp ứng được một phần nhu cầu cho sản xuất thuốc (khoảng 5,2% nhu cầu cho sản xuất thuốc tân dược và 20% nhu cầu cho sản xuất thuốc đông dược). Phần lớn nguyên liệu cần thiết cho sản xuất thuốc phải nhập khẩu, chủ yếu từ các nước như Trung Quốc, Ấn Độ.
Trong cả nước hiện nay chỉ có 6 doanh nghiệp đăng ký sản xuất hóa dược, trong đó có 3 doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Sản phẩm của các doanh nghiệp này tương đối đơn giản bao gồm terpin hydrat, hydroxit magie, cacbonat canxi, phosphate canxi, gelatin, v.v. Các doanh nghiệp hóa dược trong nước có quy mô nhỏ, sử dụng công nghệ và thiết bị khá lạc hậu nên giá thành sản phẩm cao, khả năng cạnh tranh thấp. Các sản phẩm chiết xuất từ cây dược liệu như tinh dầu, cao dược liệu chất lượng chưa cao và chủ yếu được sử dụng trong nước để sản xuất thực phẩm chức năng, mỹ phẩm hoặc xuất khẩu.
Trong khi đó, Việt Nam có tiềm năng về nguồn dược liệu, nhất là có nguồn cây dược liệu phong phú, trong đó có một số loài được xếp vào loài quý và hiếm trên thế giới như: Sâm Ngọc Linh; Sâm vũ điệp; Tam thất hoang, Bạch hợp, Thông đỏ, Hoàng liên gai. Ở nước ta hiện đã hình thành một số vùng trồng cây dược liệu quy mô lớn như sâm Ngọc Linh, Quế, Hồi, Sơn tra, Thảo quả, Cát cánh, Actiso, Nghệ, v.v., trong đó diện tích trồng Quế và sản lượng vỏ Quế xếp thứ nhất trên thế giới. Một số cây dược liệu của Việt Nam có lợi thế về năng suất, hàm lượng hoạt chất so với các nước trong khu vực và trên thế giới.
“Trong bối cảnh ngành công nghiệp dược phẩm nước ta phải phụ thuộc vào nguồn cung từ nhập khẩu nguyên liệu bào chế thuốc và dùng để sản xuất các sản phẩm chăm sóc, bảo vệ sức khỏe khác; việc xây dựng và triển khai thực hiện Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược nhằm đánh giá một cách khách quan, khoa học về hiện trạng ngành để xây dựng các nhiệm vụ, giải pháp thúc đẩy phát triển sản xuất trong nước là rất cần thiết và có ý nghĩa quan trọng”, đại diện Cục Hóa chất nhấn mạnh.
Gắn kết 4 nhà: khoa học - doanh nghiệp - người nông dân - nhà nước
Ngày 17/3/2021, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết định số 376/QĐ-TTg phê duyệt “Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030 tầm nhìn đến năm 2045”, trong đó giao Bộ Công Thương chủ trì phối hợp với bộ, cơ quan liên quan xây dựng Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược, trong đó có sản xuất nguyên liệu hóa dược và các sản phẩm hỗ trợ sản xuất thuốc.
Ngày 9/10/2023, Thủ tướng Chính phủ đã ký Quyết định số 1165/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, bao gồm Danh mục các Chương trình, Dự án ưu tiên thực hiện bao gồm một Dự án và hai Chương trình. Trong đó giao Bộ Công Thương chủ trì xây dựng Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược, dự kiến trình Thủ tướng Chính phủ trong năm 2024.
Thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ, Bộ Công Thương đã nghiên cứu, xây dựng dự thảo Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045. Ngày 28/12/2023, Bộ trưởng Bộ Công Thương đã ký Quyết định số 3366/QĐ/BCT về việc thành lập Ban soạn thảo và Tổ biên tập xây dựng Chương trình.
Dự thảo Chương trình xác định quan điểm:
(i) Phát triển công nghiệp hóa dược phải gắn liền với quy hoạch phát triển nguồn dược liệu, phát triển công nghiệp dược phẩm, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm; nâng cao năng lực tự chủ về nguyên liệu thuốc, góp phần đảm bảo an ninh thuốc quốc gia.
(ii) Phát triển công nghiệp hóa dược thành ngành công nghiệp công nghệ cao trên cơ sở khai thác tiềm năng, thế mạnh của nguồn dược liệu Việt Nam, phát huy hiệu quả lợi thế so sánh, lợi thế cạnh tranh quốc gia.
(iii) Thu hút đầu tư bằng các giải pháp về hoàn thiện cơ chế chính sách, tăng cường hợp tác công tư nhằm khuyến khích phát triển sản xuất trong nước nhưng vẫn đảm bảo tuân thủ các Hiệp định, thỏa thuận thương mại mà Việt Nam là thành viên hoặc đã tham gia ký kết.
(iv) Tập trung phát triển nguyên liệu hóa dược dùng để sản xuất một số loại sản phẩm thiết yếu như thuốc chuyên khoa, đặc trị; thuốc generic gần hết bản quyền, thuốc phát minh; thuốc từ dược liệu, tá dược, vitamin…
(v) Đẩy mạnh sự gắn kết, hỗ trợ lẫn nhau giữa 4 nhà: Doanh nghiệp, nông dân, khoa học, quản lý nhằm hình thành chuỗi giá trị về thuốc và các sản phẩm bảo vệ sức khỏe khác.
Dự thảo Chương trình đặt mục tiêu phát triển ngành công nghiệp hóa dược, nâng dần tỷ lệ sản xuất và sử dụng nguyên liệu làm thuốc trong nước và thúc đẩy xuất khẩu các sản phẩm hóa dược, góp phần thực hiện các mục tiêu của Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước và Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045 đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt.
Cụ thể, đến năm 2030, phấn đấu đạt 20% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thuốc; đáp ứng 50% nhu cầu nguyên liệu cho sản xuất thực phẩm chức năng và dược mỹ phẩm trong nước. Đến năm 2045, công nghiệp hóa dược của Việt Nam trở thành ngành công nghiệp công nghệ cao, hiện đại, có sức cạnh tranh và tham gia vào chuỗi giá trị ngành dược phẩm toàn cầu.
Trên cơ sở kết quả nghiên cứu thực trạng và xu hướng phát triển thị trường thế giới về dược phẩm, thực phẩm chức năng, dược mỹ phẩm và nguyên liệu hóa dược; thực trạng, thuận lợi và khó khăn, thách thức của ngành công nghiệp hóa dược trong nước; căn cứ chủ trương của Đảng và Nhà nước; Chương trình đề xuất một số nhiệm vụ nhằm thúc đẩy phát triển công nghiệp hóa dược trong giai đoạn 2025-2030, tầm nhìn đến năm 2045, bao gồm:
1. Thúc đẩy sản xuất các sản phẩm tổng hợp hóa dược, tổng hợp sinh dược trong nước: Thu hút đầu tư từ các doanh nghiệp trong nước và các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia hàng đầu thế giới đầu tư các dự án sản xuất các sản phẩm hóa dược đạt chuẩn GMP để phát triển ngành công nghiệp hóa dược Việt Nam. Hình thành các khu công nghiệp dược phẩm, hóa dược, sinh dược tập trung;
2. Phát triển sản xuất, nâng cao chất lượng các sản phẩm hóa dược chiết xuất, tinh chế từ nguồn dược liệu có lợi thế trong nước dùng để bào chế thuốc, sản xuất thực phẩm chức năng, dược mỹ phẩm và dùng để xuất khẩu: Đầu tư phát triển vùng dược liệu có lợi thế; Đẩy mạnh công tác ngiên cứu khoa học và phát triển; Đầu tư các nhà máy chiết xuất, tinh chế đạt chuẩn GMP, nhất là EU-GMP.
Để đạt được các mục tiêu đã đề ra, Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 đưa ra các nhóm giải pháp tập trung vào: Hoàn thiện cơ chế, chính sách nhằm thu hút đầu tư và nâng cao năng lực cạnh tranh; Quy hoạch; Tài chính và hỗ trợ đầu tư; Khoa học và công nghệ; Đào tạo nhân lực; Hợp tác quốc tế; Xúc tiến thương mại, thông tin và truyền thông.
Bộ Công Thương đã gửi xin ý kiến góp ý Dự thảo Chương trình hóa dược tới các Bộ, ngành, tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các hiệp hội, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực dược và hóa dược qua đường văn thư và trên Website của Bộ Công Thương. Đến nay, sau khi tiếp thu ý kiến đóng góp của 53 Bộ, ngành, tỉnh, thành phố, Bộ Công Thương đang tổng hợp, chỉnh sửa và hoàn thiện Dự thảo Hồ sơ Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược, dự kiến trình Thủ tướng Chính phủ trong quý IV năm 2024.
Thông qua việc triển khai Chương trình sẽ góp phần phát triển công nghiệp hóa dược, sản xuất thuốc và các sản phẩm thực phẩm chức năng, mỹ phẩm nhằm nâng cao sức khỏe cộng đồng, giảm chi phí chữa bệnh, nâng cao niềm tin của người dân với sản phẩm sản xuất trong nước đặc biệt nhất là sản phẩm sản xuất từ dược liệu, phù hợp với cuộc vận động của Bộ Công Thương “Người Việt Nam ưu tiên dùng hàng Việt Nam” và của Bộ Y tế “Người Việt Nam ưu tiên dùng thuốc Việt Nam”.
Chương trình cũng góp phần gắn kết 4 nhà: khoa học, doanh nghiệp, người nông dân và Nhà nước. Góp phần xây dựng và phát triển các vùng dược liệu mà Việt Nam có thế mạnh gắn liền với các cơ sở chế biến hiện đại, tiên tiến, hỗ trợ xóa đói giảm nghèo, tạo thêm công ăn, việc làm, thu nhập cho các tỉnh vùng sâu, vùng xa. Đồng thời, góp phần mở rộng thị trường tiêu thụ sản phẩm hóa dược, thuốc và các sản phẩm chăm sóc, bảo vệ sức khỏe ở trong nước và xuất khẩu.
