Ngày 4/3, Bộ Y tế đã có Quyết định số 774/QĐ-BTY về việc ban hành danh mục 02 sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus Corona (SARS-CoV-2) được cấp số đăng ký do Học viện Quân y và Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch bệnh COVID 19. Trên cơ sở đó, Việt Nam đã tiến hành sản xuất hàng loạt bộ test-kit xét nghiệm virus SARS-CoV-2.
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân Y, báo Sức khỏe đời sống cho biết: đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm Real-time RT-PCR one step phát hiện COVID-19 là đề tài khoa học và công nghệ độc lập cấp quốc gia. Thành công của đề tài đặc biệt quan trọng, có ý nghĩa lớn trong tình hình dịch COVID-19 đang là mối lo ngại và nguy hiểm trên toàn cầu.
Đến thời điểm này, có thể khẳng định thành công của đề tài chính là lần đầu tiên Việt Nam đã có bộ kit do chính Việt Nam sản xuất với số lượng lớn, chất lượng tốt tương đương với chất lượng bộ kit Việt Nam đang sử dụng của thế giới.
Bên cạnh đó, bộ kit được sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, đạt tiêu chuẩn với một số ưu việt như kỹ thuật được tích hợp của các thử nghiệm nên tránh được những thao tác không chính xác; thời gian bộ kit cho kết quả xét nghiệm sẽ rút ngắn hơn, vì vậy giá thành của bộ kit cũng giảm hơn.
Thượng tá Hồ Anh Sơn, Phó Giám đốc Viện nghiên cứu Y dược học Quân sự, Học viện Quân Y, chủ nhiệm đề tài nghiên cứu cho biết thêm, quá trình nghiên cứu, hoàn thiện công nghệ sản xuất theo quy trình hết sức nghiêm ngặt, bộ kit được sản xuất trên dây chuyền đạt tiêu chuẩn ISO 13485, phòng thí nghiệm (Labo) thực hiện nghiên cứu đạt tiêu chuẩn ISO Class 8.
Bộ kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do US CDC và WHO sản xuất.
Các tiêu chí này được kiểm định độc lập tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, đặc biệt bộ kit được đánh giá trên các mẫu bệnh phẩm của bệnh nhân, với 5 loại thiết bị phổ biến ở các cơ sở y tế đều cho kết quả chính xác tin cậy tại tất cả các thiết bị và tất cả các lần thử nghiệm.
Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương đã khẳng định, bộ sinh phẩm được khuyến cáo sử dụng để phát hiện COVID-19
Thượng tá Sơn cũng chia sẻ thêm: Vì chúng ta là những người đi sau so với thế giới (khoảng vài tuần) nên nhóm nghiên cứu cũng đã tận dụng được lợi thế này để tối ưu hóa bộ kit. Nếu như bộ kit của CDC Hoa Kỳ cung cấp giai đoạn đầu thì họ làm 4 phản ứng nên tối đa trong 1 lần chạy là 24 mẫu còn chúng ta đã tối ưu hóa nên chỉ còn 1 phản ứng nên hiệu suất, công suất là gấp 4 lần – nghĩa là 1 lần chạy được tối đa 96 mẫu. Thời gian chạy là hơn 1 tiếng.
Giá thành mỗi bộ kít dự kiến bằng 1/4 giá thành một bộ kit tương tự của nước ngoài.
“Đây mới chỉ là thành công giai đoạn đầu bởi để một sản phẩm khẳng định được chất lượng hơn thì cần thêm một thời gian nữa thì tiếp tục tối ưu tốt hơn. Đề tài này chúng tôi được giao nhiệm vụ trong 18 tháng”- Thượng tá Sơn nhấn mạnh.
Hiện Bộ Y tế đã cấp phép tạm thời, đưa vào sản xuất đại trà bộ Kit này trong 6 tháng. Cơ quan nghiên cứu vẫn trong quá trình thực hiện xét nghiệm sàng lọc, sản xuất sinh phẩm chẩn đoán invitro (trong ống nghiệm) phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng. Nhóm nghiên cứu cũng tiếp tục hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
"Chúng tôi tuân thủ nghiêm ngặt quy định của Bộ Y tế và tiếp tục các thử nghiệm tiếp theo, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương kiểm chứng, nâng cao độ chính xác, hiệu quả của kỹ thuật. Chúng tôi sẽ có báo cáo Bộ Y tế hàng tháng. Sau 6 tháng với kết quả các ca thử nghiệm lâm sàng sẽ rà soát lại để trình Bộ Y tế cấp phép sử dụng tiếp theo", Trung tướng Đỗ Quyết nói./.
