Evergreening trong lĩnh vực dược phẩm và những hệ lụy đối với quyền tiếp cận thuốc tại Việt Nam

Tóm tắt:

Quyền tiếp cận thuốc là một nội dung cơ bản của quyền đối với sức khỏe, được ghi nhận trong Hiến pháp năm 2013. Tuy nhiên, trong bối cảnh hội nhập của Việt Nam hiện nay, quyền tiếp cận thuốc đang đứng trước nguy cơ bị ảnh hưởng từ hiện tượng Evergreening, đây là chiến lược các doanh nghiệp được áp dụng nhằm duy trì độc quyền sáng chế và trì hoãn sự xuất hiện của thuốc Generic. Trên cơ sở nghiên cứu ngành dược phẩm nội địa và khung pháp lý Sở hữu trí tuệ (SHTT), bài viết chỉ ra những rủi ro đối với quyền tiếp cận thuốc tại Việt Nam nếu không kịp thời kiểm soát Evergreening, từ đó đưa ra giải pháp hoàn thiện chính sách, thiết lập cơ chế hài hòa giữa lợi ích của chủ sở hữu sáng chế và quyền tiếp cận thuốc của cộng đồng.

Từ khóa: kéo dài độc quyền sáng chế, quyền tiếp cận thuốc, dược phẩm.

1. Đặt vấn đề

Trong lĩnh vực dược phẩm, xu hướng kéo dài độc quyền sáng chế Evergreening đang gây lo ngại khi làm chậm sự xuất hiện của thuốc Generic (thuốc vốn có hiệu quả tương đương biệt dược gốc nhưng giá thấp hơn) và duy trì mức giá thuốc cao một cách không cần thiết. Với Việt Nam, quốc gia còn phụ thuộc lớn vào thuốc nhập khẩu và hạn chế về năng lực nghiên cứu, nếu không được kiểm soát, Evergreening có thể thu hẹp năng lực tự chủ dược phẩm và làm gia tăng chi phí điều trị. Về dài hạn, điều này không chỉ tạo gánh nặng kinh tế mà còn ảnh hưởng trực tiếp đến quyền tiếp cận thuốc, đặc biệt đối với nhóm thu nhập thấp. Do đó, nhận diện đúng bản chất Evergreening và hệ lụy của chúng là yêu cầu cấp thiết để bảo đảm sự cân bằng giữa bảo hộ sáng chế và lợi ích công cộng.

2. Tổng quan nghiên cứu

Dữ liệu quốc tế cho thấy Evergreening đã và đang gây ra những ảnh hưởng trực tiếp tới nền dược phẩm nhiều quốc gia, cụ thể: I-MAK ghi nhận nhiều thuốc tại Mỹ sở hữu hàng chục bằng sáng chế thứ cấp, kéo dài độc quyền thêm nhiều năm và duy trì giá rất cao[1]; Hazel Moir (Cambridge University Press) chỉ ra rằng phần lớn sáng chế thứ cấp có giá trị sáng tạo thấp nhưng lại đủ để “khóa thị trường”, ngăn thuốc Generic gia nhập đúng hạn[2]; báo cáo WHO-UNDP cũng cảnh báo rằng thẩm định sáng chế yếu và thiếu cơ chế phản đối hiệu quả khiến thuốc Generic bị trì hoãn, cạnh tranh suy giảm và chi phí y tế tăng[3].

Trong khi đó, tại Việt Nam, các nghiên cứu chủ yếu dừng lại ở phân tích khung pháp lý SHTT, tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế hoặc đánh giá tác động chung của sáng chế đối với giá thuốc. Ngoài ra, cũng chưa có nghiên cứu nào lồng ghép được 3 mắt xích quan trọng để giải quyết Evergreening gồm: năng lực sản xuất thuốc Generic còn yếu, khung pháp lý mập mờ và hệ quả đối với chi phí bảo hiểm y tế (BHYT). Do đó, bật cập nằm ở việc thiếu một phân tích mang tính liên ngành, kết hợp kinh tế, dược và pháp luật SHTT để đánh giá tác động cụ thể của Evergreening trong bối cảnh Việt Nam, nơi năng lực sản xuất thuốc Generic còn yếu, tỷ lệ nhập khẩu API (Active Pharmaceutical Ingredient)  cao và cơ chế đấu thầu thuốc phụ thuộc mạnh vào sự xuất hiện đúng thời điểm của thuốc Generic. Đây chính là lý do bài viết cần được thực hiện, nhằm xây dựng một cách tiếp cận toàn diện hơn và đề xuất các giải pháp phù hợp cho điều kiện Việt Nam.

Bài viết vận dụng phương pháp luận duy vật biện chứng và duy vật lịch sử để phân tích Evergreening trong mối quan hệ với thị trường dược phẩm và quyền tiếp cận thuốc. Trên cơ sở đó, nhóm tác giả sử dụng các phương pháp phân tích, so sánh, tổng hợp và bình luận pháp lý nhằm đánh giá cơ chế bảo hộ sáng chế, nhận diện biểu hiện Evergreening và tác động của nó đối với hệ thống y tế. Đồng thời, phương pháp hệ thống được áp dụng để rà soát khung pháp luật quốc tế và quốc gia, làm rõ bối cảnh và cơ sở lý luận của vấn đề nghiên cứu.

2.1. Những vấn đề lý luận về hành vi kéo dài độc quyền sáng chế (Evergreening) và quyền tiếp cận thuốc

2.1.1. Khái quát về hành vi kéo dài độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm (Evergreening)

Evergreening trong lĩnh vực dược phẩm là một thuật ngữ được sử dụng nhằm mô tả chiến thuật duy trì độc quyền của những tập đoàn dược phẩm thông qua việc nộp thêm nhiều bằng sáng chế thứ cấp cho những “cải tiến mới” nhưng không đáng kể của sáng chế gốc. Việc tiếp cận thuật ngữ “Evergreening” được nhìn nhận theo nhiều góc độ khác nhau nhưng phần lớn các chuyên gia sử dụng “Evergreening” như thuật ngữ mang tính phê phán, bởi cơ chế này cho phép các doanh nghiệp tạo ra nguồn doanh thu khổng lồ từ việc duy trì độc quyền thương mại từ sáng chế gốc thay vì mạo hiểm đầu tư nguồn tài nguyên, chi phí, sức lực cho việc nghiên cứu tạo ra những sáng chế mới; mặt khác làm ảnh hưởng đáng kể đến quyền tiếp cận thuốc của người dân cũng như tạo ra rào cản trì hoãn thuốc Generic gia nhập thị trường.

Một số hình thức phổ biến của chiến lược này có thể kể đến như đăng ký bằng sáng chế cho: (i) cải tiến về dạng bào chế hoặc công thức của hoạt chất đã biết; (ii) các dạng mới của hợp chất đã biết bao gồm dẫn xuất hóa học, đồng phân, muối, este hoặc tinh thể mới của hoạt chất gốc; (iii) các phương pháp sử dụng, điều trị mới của dược chất đã biết[4].

2.1.2. Khái quát về quyền tiếp cận thuốc

Dưới góc độ quốc tế, quyền tiếp cận thuốc là một bộ phận cấu thành cơ bản của quyền đối với sức khỏe, được ghi nhận trong những văn kiện quốc tế toàn cầu như: Hiến chương của Tổ chức Y tế Thế giới WHO 1946[5], Tuyên ngôn Quốc tế về Nhân quyền 1948[6]. Trong đó, phải kể đến Bình luận chung số 14 của Ủy ban Liên hợp quốc về các quyền kinh tế, xã hội và văn hóa (CESCR) khi mở rộng cách tiếp cận quyền đối với sức khỏe, đã trực tiếp đề cập đến quyền được đảm bảo cung cấp thuốc thiết yếu, thích hợp điều trị và chăm sóc sức khỏe tinh thần[7].

Tương tự ở Việt Nam, pháp luật không quy định trực tiếp về quyền tiếp cận thuốc như một quyền độc lập, song nội dung này được ghi nhận ở nhiều văn bản pháp lý với tư cách là một thành phần của quyền được chăm sóc sức khỏe như Hiến pháp năm 2013, Luật Khám bệnh chữa bệnh; Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm... Hiện nay, quyền tiếp cận thuốc đang trở thành vấn đề cấp thiết ở Việt Nam, đặc biệt khi cơ chế bảo hộ sáng chế ngày càng mở rộng tác động trực tiếp đến giá thuốc. Cơ chế độc quyền cho phép doanh nghiệp duy trì mức giá cao, trong khi tại Việt Nam, giá thuốc tiếp tục tăng do chi phí chuyển giao công nghệ, nhập khẩu nguyên liệu và các khâu trung gian khác. Do đó, dù đã được ghi nhận về mặt pháp lý, quyền tiếp cận thuốc của người dân vẫn đang đối mặt với nhiều thách thức đáng kể và đòi hỏi sự quan tâm mạnh mẽ hơn khi hoạch định chính sách y tế - dược.  

2.2. Mối quan hệ giữa hành vi kéo dài độc quyền sáng chế và quyền tiếp cận thuốc

Evergreening và quyền tiếp cận thuốc tồn tại trong mối quan hệ vừa mang tính bổ trợ, vừa mâu thuẫn. Một mặt, chiến lược này thúc đẩy các công ty phải nâng cao chất lượng sản phẩm gốc để chuẩn bị đối phó với cạnh tranh từ thuốc Generic[8], mặt khác lại tạo nên hàng rào cách biệt giữa người dân và quyền tiếp cận dược phẩm. Điều này xuất phát từ mục đích của Evergreening là cho phép chủ sở hữu có thể giữ vị thế thị trường, duy trì độc quyền đối với sản phẩm sắp hết hiệu lực bảo hộ, khiến cho giá thuốc tăng cao cũng như giảm thiểu cơ hội thuốc Generic gia nhập thị trường. Đặc biệt tại Việt Nam, trong bối cảnh hội nhập và mở cửa thu hút đầu tư, khi ngành công nghiệp dược phẩm nội địa còn non trẻ, pháp luật SHTT lại chưa có quy định trực tiếp ngăn chặn việc đăng ký sáng chế với cải tiến không đáng kể, điều này đặt ra thách thức đối với việc cân bằng giữa bảo hộ quyền SHTT và đảm bảo quyền tiếp cận thuốc. Nếu không có cơ chế kiểm soát hiệu quả, chiến lược Evergreening có thể bị lạm dụng trên các thuốc thiết yếu và thuốc đặc trị, từ đó tiềm ẩn nguy cơ làm hạn chế khả năng tiếp cận thuốc của người dân trong tương lai.

3. Thực trạng pháp luật và hệ lụy của hành vi kéo dài độc quyền sáng chế tới quyền tiếp cận thuốc tại Việt Nam  

3.1. Thực trạng pháp luật điều chỉnh hành vi kéo dài độc quyền sáng chế

Về khung pháp lý điều chỉnh theo Luật SHTT: (i) Hệ thống tiêu chuẩn xác lập độc quyền sáng chế vẫn thiên về diễn giải định tính, thiếu các ngưỡng kỹ thuật đủ rõ để phân biệt cải tiến thực chất với cải tiến hình thức. Dù Nghị định 65/2023/NĐ-CP và Thông tư 23/2023/TT-BKHCN đã cụ thể hóa hơn, nhưng chúng vẫn chủ yếu mang tính nguyên tắc và chưa hướng dẫn mức tối thiểu của “bước tiến kỹ thuật”[9] hay “trình độ sáng tạo”[10]; (ii) Ngoại lệ nghiên cứu[11]: công cụ hỗ trợ doanh nghiệp Generic chuẩn bị hồ sơ cấp phép nhưng lại thiếu quy định chi tiết về phạm vi “nghiên cứu”, “thử nghiệm” và ranh giới với hoạt động mang tính thương mại, khiến doanh nghiệp dễ đối mặt với rủi ro pháp lý; (iii) Cơ chế hủy bỏ hiệu lực văn bằng dù có căn cứ pháp lý tương đối đầy đủ nhưng vẫn thiếu thời hạn giải quyết, chế tài chậm trễ và cơ chế bảo đảm minh bạch[12].

Như vậy, các khoảng trống này cho thấy khung pháp lý hiện nay chưa đủ năng lực sàng lọc sáng chế một cách thực chất, chưa bảo vệ được không gian nghiên cứu của doanh nghiệp Generic và chưa kiểm soát hiệu quả việc duy trì độc quyền. Điều đó tạo điều kiện để độc quyền bị kéo dài ngoài phạm vi chính đáng, ảnh hưởng trực tiếp tới cạnh tranh và quyền tiếp cận thuốc của người dân.

Về chính sách kinh tế - dược: Việt Nam vẫn ở thế “lệ thuộc cấu trúc” khi năng lực sản xuất API trong nước yếu, phải nhập khẩu trên 90% nguyên liệu, khiến thị trường phụ thuộc mạnh vào các doanh nghiệp sở hữu sáng chế nước ngoài[13]. Để thu hút FDI và bảo đảm nguồn cung thuốc, Nhà nước phải ưu tiên biệt dược gốc trong cơ chế đấu thầu nhưng ở góc độ khác, lại thiếu các biện pháp kinh tế đủ mạnh nhằm hỗ trợ thuốc Generic nội địa[14]. Thêm vào đó, cơ chế kê khai, quản lý giá thuốc (theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT) còn thiếu minh bạch, cho phép giá biệt dược duy trì cao ngay cả khi có điều kiện xuất hiện thuốc Generic. Sự kết hợp giữa bất cân xứng năng lực sản xuất, thiếu chính sách kinh tế hỗ trợ cạnh tranh, và cơ chế định giá. đấu thầu còn thiên vị biệt dược gốc tạo thành một “môi trường thể chế thuận lợi” cho Evergreening diễn ra trong thực tế, làm kéo dài độc quyền thị trường dù thời hạn pháp lý đã đến hạn chấm dứt.

3.2. Hệ lụy của hành vi kéo dài độc quyền sáng chế tới quyền tiếp cận thuốc tại Việt Nam 

Thứ nhất, ở góc độ cân bằng lợi ích:  hiện tượng Evergreening có thể làm suy giảm mục tiêu cân bằng giữa quyền SHTT và lợi ích công cộng được khẳng định tại Điều 8 Luật SHTT. Cơ chế bảo hộ quyền SHTT vốn được thiết kế nhằm khuyến khích sáng tạo, nhưng đồng thời phải bảo đảm rằng lợi ích của chủ thể sở hữu không lấn át nhu cầu tiếp cận các sản phẩm thiết yếu của xã hội. Tuy nhiên, trong trường hợp thời hạn độc quyền đối với dược phẩm được kéo dài thông qua các cải tiến kỹ thuật không mang tính thực chất, ranh giới cân bằng này có thể bị phá vỡ, khiến quyền tiếp cận thuốc của người dân bị tác động một cách âm thầm. Bên cạnh đó, Evergreening còn tiềm ẩn nguy cơ tạo ra sự xung đột với mục tiêu của pháp luật về dược và pháp luật BHYT, vốn hướng đến bảo đảm nguồn cung thuốc an toàn, hợp lý và có chi phí phù hợp cho toàn xã hội.

Thứ hai, ở góc độ pháp lý: Evergreening có thể làm gia tăng đáng kể nguy cơ phát sinh tranh chấp và tố tụng trong ngành dược, không chỉ giữa các doanh nghiệp với nhau mà còn giữa doanh nghiệp và cơ quan nhà nước. Khi phạm vi bảo hộ sáng chế bị mở rộng một cách thiếu rõ ràng bởi hiện tượng Evergreening, các chủ thể kinh doanh trong lĩnh vực dược, đặc biệt là các doanh nghiệp sản xuất thuốc Generic rất khó xác định ranh giới an toàn để phát triển sản phẩm mà không xâm phạm quyền SHTT của các chủ thể khác. Không chỉ doanh nghiệp sản xuất, các chủ thể phân phối như nhà thuốc và đơn vị bán buôn cũng có thể bị liên đới trách nhiệm trong trường hợp lưu hành sản phẩm bị cho là vi phạm quyền SHTT. Điều này không chỉ làm gia tăng số lượng khiếu nại, tranh chấp và vụ kiện liên quan đến sáng chế, mà còn tạo thêm áp lực cho cơ quan quản lý và hệ thống tư pháp trong việc thẩm định, giải thích và xác định ranh giới bảo hộ của các sáng chế có phạm vi giao thoa.

4. Định hướng và giải pháp hoàn thiện chính sách cho Việt Nam

Để kiểm soát hiệu quả hành vi Evergreening, Việt Nam cần hoàn thiện đồng bộ khung pháp luật về sáng chế theo hướng nâng cao chất lượng bảo hộ và thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh: (i) Siết chặt tiêu chuẩn cấp bằng bằng việc bổ sung tiêu chí kỹ thuật rõ ràng về “bước tiến kỹ thuật” và “trình độ sáng tạo”, yêu cầu chứng minh lợi ích kỹ thuật thực chất tương tự Điều 3(d) của Ấn Độ[15] nhằm loại bỏ các sáng chế chỉ mang tính cải tiến hình thức; (ii) Làm rõ ngoại lệ nghiên cứu theo mô hình “Bolar” của Ấn Độ[16]: xác định rõ phạm vi, mục đích của các hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm và chuẩn bị hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc được miễn trừ trách nhiệm xâm phạm, đồng thời thiết lập ranh giới cụ thể giữa thử nghiệm phục vụ cấp phép và chuẩn bị thương mại; (iii) Củng cố cơ chế hủy bỏ hiệu lực sáng chế thông qua việc bổ sung các quy định về thời hạn xử lý bắt buộc, nghĩa vụ chứng minh rõ ràng, thủ tục rút gọn cho vụ việc liên quan thuốc sắp hết hạn và minh bạch hóa toàn bộ quá trình thẩm định. Các giải pháp trên góp phần khắc phục các kẽ hở pháp lý, tăng minh bạch và giảm lạm dụng độc quyền, qua đó thúc đẩy cạnh tranh thực chất và bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc cho người dân.

Ngoài ra, Nhà nước cần chuyển từ tư duy “thụ động ứng phó” sang “chủ động điều tiết thị trường dược phẩm”. Trọng tâm là áp dụng cơ chế đàm phán giá dựa trên bằng chứng thông qua HTA (Health technology assessment), phân tích chi phí, hiệu quả và mức sẵn sàng chi trả, nhằm thiết lập giá trần phù hợp và giảm động cơ doanh nghiệp kéo dài độc quyền để duy trì giá cao. Song song, Nhà nước cần mở rộng thỏa thuận chia sẻ rủi ro và các thỏa thuận dựa trên kết quả điều trị để bảo vệ quỹ BHYT, buộc doanh nghiệp tối ưu chi phí thay vì dựa vào Evergreening. Đồng thời, triển khai chính sách “đổi ưu đãi lấy chuyển giao” thông qua miễn giảm thuế, hỗ trợ R&D[17] và ưu tiên thủ tục để đổi lấy chuyển giao công nghệ, cấp phép tự nguyện hoặc quyền tiếp cận dữ liệu thử nghiệm. Cách tiếp cận này vừa củng cố năng lực sản xuất thuốc Generic còn yếu, vừa giảm phụ thuộc nhập khẩu và cải thiện khả năng tiếp cận thuốc giá hợp lý cho người dân[18].

5. Kết luận

Mặc dù chưa trở thành hiện tượng phổ biến tại Việt Nam, hiện tượng Evergreening đã tiềm ẩn nhiều tác động tiêu cực đối với quyền tiếp cận thuốc và sự bền vững của hệ thống y tế. Trong bối cảnh Việt Nam đang đẩy mạnh nội địa hóa sản xuất dược phẩm, việc kiểm soát hiệu quả các chiến lược Evergreening trở nên đặc biệt quan trọng. Do vậy, chính sách quản lý của Nhà nước cần được hoàn thiện theo hướng chủ động hơn trong việc điều tiết thị trường dược phẩm, thay vì chỉ phản ứng khi phát sinh vấn đề; đồng thời cơ quan có thẩm quyền cũng cần tận dụng linh hoạt các cơ chế của Hiệp định TRIPS để kiểm soát, ngăn ngừa hiệu quả nguy cơ kéo dài độc quyền sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm. 

TÀI LIỆU TRÍCH DẪN: