Giải đáp về CE, FDA để tiếp sức cho doanh nghiệp xuất khẩu trang thiết bị y tế

Chiều 26/5/2020, Cục Xuất nhập khẩu, Bộ Công Thương đã phối hợp với Hiệp hội Dệt may Việt Nam (VITAS) và Tổ chức Sáng kiến Thương mại Bền vững (IDH) tổ chức Hội thảo “Hướng dẫn và giải đáp quy định về CE, FDA” theo hình thức trực tiếp và trực tuyến.

Hội thảo được tổ chức nhằm giúp các doanh nghiệp Việt Nam nắm chắc những quy định về tiêu chuẩn chất lượng của thị trường EU, Hoa Kỳ, nhất là quy trình xin chứng nhận CE (sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường) và FDA (quy định giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ)... nhằm khai thác tối đa lợi ích từ EVFTA, khi Hiệp định này chính thức có hiệu lực.

Đáng chú ý, đây cũng là một trong số nhiều sự kiện liên quan đến việc hỗ trợ doanh nghiệp trong nước tìm hiểu và xin các giấy chứng nhận tiêu chuẩn kỹ thuật khi xuất khẩu hàng hóa, nhất là các mặt hàng phòng chống dịch Covid-19 của Bộ Công Thương tổ chức trong thời gian vừa qua.

Ông Trần Thanh Hải - Phó Cục trưởng Cục Xuất nhập khẩu, Bộ Công Thương cho biết, thời gian qua, với tác động của dịch Covid-19, nhiều ngành hàng xuất khẩu của Việt Nam đã gặp nhiều khó khăn, trong đó có các doanh nghiệp dệt may. Tuy nhiên, trong nguy có cơ, các doanh nghiệp đã nhanh chóng nắm bắt tình hình, sản xuất khẩu trang vải, khẩu trang vải kháng khuẩn đáp ứng nhu cầu trong nước, xuất khẩu, góp phần tăng thu nhập, giảm bớt khó khăn do dịch bệnh gây ra.

Theo số liệu của Tổng cục Hải quan, tính đến tháng 4/2020, tổng lượng khẩu trang xuất khẩu đạt 995 triệu chiếc, kim ngạch 129 triệu USD. Các thị trường xuất khẩu chủ lực là Nhật Bản, Hàn Quốc, Hồng Kông (Trung Quốc), Singapore...

Tuy nhiên, hiện nay, nhiều doanh nghiệp đang gặp khó khăn, lúng túng trong việc đáp ứng các tiêu chuẩn, chất lượng của nước nhập khẩu, đặc biệt là quy trình xin chứng nhận CE và FDA của EU và Hoa Kỳ.

Việc thiếu thông tin về vấn đề này dẫn đến nhiều doanh nghiệp thông qua các tổ chức môi giới để làm chứng nhận, nhưng không đảm bảo được tính xác thực.

“Trong khi đó, thời gian tới chứng chỉ CE, FDA là điều kiện tiên quyết để sản phẩm phòng dịch của Việt Nam được xuất khẩu vào các thị trường này.

Do vậy ngay từ bây giờ, doanh nghiệp cần quan tâm đáp ứng các tiêu chuẩn, tạo tấm “hộ chiếu” giúp sản phẩm của Việt Nam tiến sâu hơn vào thị trường EU và Hoa Kỳ, tránh tình trạng sản xuất đại trà mà không theo tiêu chuẩn kỹ thuật nào, sẽ không xuất khẩu được mà còn có thể gây dư thừa, thiệt hại về kinh tế cho doanh nghiệp”, Phó Cục trưởng Trần Thanh Hải khuyến cáo.

Thông tin rõ hơn về quy trình xin chứng nhận CE (sản phẩm đáp ứng được các yêu cầu về an toàn, sức khỏe, bảo vệ môi trường) đối với thị trường EU và Hoa Kỳ, bà Dương Phong Hiền, Trưởng đại diện Eurofins tại Hà Nội đã phân tích, giải đáp những tiêu chuẩn đối với từng loại mặt hàng phục vụ công tác phòng, chống dịch như: khẩu trang y tế, khẩu trang bảo hộ, khẩu trang vải, bộ phòng dịch...

Trưởng đại diện Eurofins tại Hà Nội nhấn mạnh, CE được ví như chiếc thẻ hộ chiếu thương mại lưu thông sản phẩm khẩu trang cũng như các thiết bị phòng hộ cá nhân vào thị trường EU.

Sản phẩm gắn nhãn CE như là lời tuyên bố của doanh nghiệp khẳng định sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, sức khỏe, môi trường và chính CE cũng là căn cứ xử lý các sản phẩm không đủ tiêu chuẩn bảo vệ môi trường.

“Điều này đòi hỏi tính trung thực và phương pháp làm việc chuyên nghiệp của các nhà sản xuất”, bà Dương Phong Hiền nhấn mạnh và lưu ý các doanh nghiệp, để được gắn dấu CE cho một sản phẩm, doanh nghiệp phải trải qua 6 bước thực hiện như: Xác định các chỉ thị áp dụng và tiêu chuẩn liên quan; xác minh yêu cầu cụ thể của sản phẩm (xác định cấp, đánh giá rủi ro, thiết kế sản phẩm, vật liệu chế tạo); đánh giá sự phù hợp...

Tương tự, đề cập về chứng nhận FDA để xuất khẩu các sản phẩm này vào thị trường Hoa Kỳ, Trưởng đại diện Eurofins tại Hà Nội cũng lưu ý, đây không phải là câu chuyện đơn giản, doanh nghiệp phải có sự chuẩn bị thực sự bài bản thì mới có thể đem hàng vào thị trường này một cách lâu dài.

Giống với CE, quy trình đăng ký FDA cũng trải qua 5 bước cơ bản: xác định, phân loại sản phẩm; xuất trình tài liệu cần thiết; thiết lập và duy trì hệ thống tuân thủ quy định chất lượng của FDA; đăng ký số DUNS; đăng ký doanh nghiệp; đánh giá...

Để biết doanh nghiệp có phải diện đăng ký FDA hay không, Trưởng đại diện Eurofins tại Hà Nội chia sẻ, doanh nghiệp cần xem xét sản phẩm xuất khẩu của mình có thuộc nhóm phải đăng ký FDA hay không. Nếu phải đăng ký thì cần thực hiện trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, còn không thì phải thực hiện các thông báo nhằm tuân thủ quy định...

Cũng tại Hội thảo, nhiều chuyên gia của các tổ chức chứng nhận quốc tế đã giới thiệu chung về CE, FDA, quy trình, thủ tục để lấy chứng nhận CE, FDA cũng như giải đáp những vướng mắc của các doanh nghiệp trong quá trình lấy các chứng  nhận này.

Chuyên gia của Công ty SGS Việt Nam Trần Thanh Thủy Tiên đưa giải đáp thêm về các thông số, ký hiệu, thông tin, chi tiêu của các lại khẩu trang hiện có trên thị trường. Qua đó, các doanh nghiệp có thể hiểu hơn về tiêu chuẩn của các loại khẩu trang nhằm đưa ra hướng sản xuất phù hợp với yêu cầu các thị trường khác nhau.

"Việt Nam cần sớm hoàn thiện thêm các hệ thống tiêu chuẩn, quy chuẩn nhằm kiểm soát và nâng cao chất lượng các sản phẩm khẩu trang và đồ bảo hộ. Từ đó, tạo điều kiện thúc đẩy khả năng cạnh tranh của các sản phẩm dệt may Việt Nam với các sản phẩm cùng loại trên thị trường", Chuyên gia của SGS nhận định.

Khẳng định vai trò quan trọng của chứng nhận CE và FDA một lần nữa, Phó cục trưởng Trần Thanh Hải cũng cho rằng, đối với mặt hàng khẩu trang và thiết bị bảo hộ y tế khi xuất khẩu vào EU và Hoa Kỳ, các doanh nghiệp cần nhận thức tầm quan trọng của các chứng nhận về sự phù hợp cũng như công tác đảm bảo chất lượng sản phẩm.

“Bộ Công Thương mong muốn các doanh nghiệp khi xuất khẩu khẩu trang vào các thị trường này cần phải có sự nghiêm túc, có sự đầu tư bài bản và đặt yếu tố chất lượng lên hàng đầu.

Nếu không làm được điều này, mặt hàng khẩu trang khi đi qua mùa dịch sẽ lắng xuống và hoạt động kinh doanh không được lâu bền, thậm chí có thể gây thiệt hại nếu doanh nghiệp không nắm vững được quy định về chất lượng của các thị trường nhập khẩu”, Phó Cục trưởng Cục Xuất nhập khẩu Trần Thanh Hải khuyến cáo.